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平特肖论:2017年12月FDA批準降糖新藥索馬魯肽

星星平特心水论坛 www.xsjof.com 2017年12月5日,FDA批準上市諾和諾德公司的降糖藥索馬魯肽(Semaglutide),這是首個口服GLP-1類似物。

2014年 GLP-1-類似物類糖尿病藥物的市場銷售額達30億美元,預計2019年市場銷售額將高達90億美元。目前所有上市的GLP-1類似物類降糖藥,都是通過皮下注射的方式給藥,尚無口服藥物上市。諾和諾德公司(Novo Nordisk)官網2015年02月20日發布了口服GLP-1類似物索馬魯肽(Semaglutide,藥物代號OG217SC)的II期臨床試驗的結果,臨床數據顯示口服索馬魯肽(Semaglutide)治療2型糖尿病達到了預期的臨床結局指標。這使廣大的糖尿病患者看到了口服GLP-1類似物藥物勝利的曙光。


2017年12月FDA批準降糖新藥索馬魯肽(Semaglutide)

2005年美國FDA批準了阿斯利康公司研發的首個GLP-1類似物艾塞那肽(Exenatide)上市,通過皮下注射給藥用于2型糖尿病的治療。自艾塞那肽(Exenatide)上市后,每日給藥一次、每周給藥一次的GLP-1類似物藥物不斷上市,豐富了GLP-1類似物藥物的種類。目前所有上市的GLP-1-類似物類糖尿病藥均通過皮下注射的方式給藥,研發口服劑型存在一定的難度。諾和諾德公司似乎已經破解了這類肽類治療藥物口服給藥的技術難點,因此寄希望于索馬魯肽(Semaglutide)口服劑型的成功上市,從而能夠更有力的主宰糖尿病藥物市場。由于口服劑型研發難度較大,同時為了保險起見諾和諾德還同時研發了索馬魯肽(Semaglutide)的皮下注射劑型,皮下注射劑型的研發處于III期臨床試驗階段??詵髀礪疇模⊿emaglutide)如果能順利上市,將會使競爭日益激烈的GLP-1類似物降糖藥物的市場競爭更加白熱化。


索馬魯肽(Semaglutide,藥物代號OG217SC)口服劑型的II期臨床試驗共納入600例2型糖尿病患者?;頰叻治?,分別口服索馬魯肽(Semaglutide)、皮下注射索馬魯肽(Semaglutide)及安慰劑組??詵髀礪疇模⊿emaglutide)組患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平下降了0.7 -1.9%;皮下注射索馬魯肽(Semaglutide)組患者糖化血紅蛋白水平下降了1.9%,安慰劑組下降了0.3%。 口服索馬魯肽(Semaglutide)最大劑量的減重效果與注射組具有可比性。


諾和諾德公司正在考慮對索馬魯肽(Semaglutide)口服劑型開展III期臨床試驗。 但是,索馬魯肽(Semaglutide)口服劑型存在一個大問題就是給藥劑量。臨床數據顯示索馬魯肽(Semaglutide)口服劑型如果要發揮較好的降糖作用,需要的活性成分劑量是皮下注射劑的300倍,即皮下注射索馬魯肽(Semaglutide)每周給要一次,每次給藥1毫克。如果口服給藥,每天要服用索馬魯肽(Semaglutide)40毫克

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